快讯：李氏大药厂联营公司兆科眼科治疗干眼症环孢素A眼凝胶Ⅲ期临床研究成功招募首名患者
11月27日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”或“集团”，HKEx：00950）发布公告：联营公司兆科眼科治疗干眼症环孢素A眼凝胶Ⅲ期临床研究成功招募首名患者。
患有中至严重程度干眼症病人使用环孢素A眼凝胶与安慰剂对比（COSMOS；clinicaltrials.gov注册编号：NCT04541888）的、多中心、随机、双盲、疗效及安全性研究旨在评估环孢素A眼凝胶治疗干燥性角膜结膜炎的疗效及安全性先前的Ⅱ期研究结果显示0.05%的环孢素A眼凝胶(q.d.)的疗效及安全特性与Restasis(0.05%CsA,b.i.d.)者类近。
此项Ⅲ期临床试验的设计为于Ⅱ期研究圆满结束后与国家药监理局药品审评中心进行谘询的结果，当中涉及41个临床试验中心，并将于中国招募合共644名病人。患有中至严重程度干眼症的病人随机收到共84日用量的(i)环孢素A眼凝胶，每晚使用一次或(ii)安慰剂，每晚使用一次。主要评估指标为于疗程结束时（84±3日）的下角膜萤光染色分数(ICSS)。第二项评估指标包括干眼症的征象与症状。试验中亦会监察安全性参数。
环孢素A眼凝胶是一种治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）的药物。为一项创新的水凝胶配方。临床前试验中已显示水凝胶配方的环孢素A在泪液及眼表组织方面的曝露量明显较油性乳剂配方优胜。相比油性乳剂配方每日两次用法，环孢素A眼凝胶每晚一次的疗程避免病人于日间忍受因药物而引起的短暂不适，预期可显着改善病人的生活质素及让病人更易依从。
慧眼明眸 精彩人生
按照2013年干眼诊专家疗及2017年TFOS DEWS II管理及疗法报告(2017 TFOS DEWS II Management and TherapyReport)，环孢素A获推荐用于治疗发炎的中至严重程度干眼。
关于环孢素A眼凝胶
环孢素A为天然的环状多肽免疫抑制剂，担当钙调神经磷酸酶抑制剂，抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品，在临床前研究中显示出较乳剂配方具有更佳的药代动力学特性。在Ⅱ期直接比较对照试验中，环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全特性至少与Restasis(b.i.d.)类近。环孢素A眼凝胶目前正于中国进行第三期开发，以治疗中至严重程度干燥性角膜结膜炎（干眼症）。
详细内容请看下方公告原文：