1月29日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,李氏大药厂旗下子公司兆科(广州)肿瘤药物有限公司(下称:兆科肿瘤)1类生物新药“重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液”拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。值得一提的是,这款产品正在中国进行多项临床试验,其中针对骨肉瘤患者维持治疗的研究已进展至3期阶段。
目前,兆科肿瘤正在复发或转移性宫颈癌患者中进行一项开放、剂量递增、每两周给药一次的1期临床试验。该试验主要研究目的是评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中,每两周给药一次时的安全性和耐受性,决定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),以及探索ZKAB001单药给药的2期剂量。