快讯:李氏大药厂—兆科合肥妇科产品Intrarosa获国家药监局批准开展III期临床试验

2021-01-21


1月5日,李氏大药厂控股有限公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司妇科产品Intrarosa获国家药监局批准开展III期临床试验。此次关键的多中心、随机、双盲、并行组别的III期研究预期将于2021年第二季度开始招募患者。


Intrarosa为Endoceutics, Inc.特许授权的产品,用于治疗外阴阴道萎缩,是唯一一种获美国食物及药物管理局(FDA)认证供日常局部使用的不含雌激素类固醇,用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(性交时产生的疼痛,为一种外阴阴道萎缩症状)。Intrarosa的产品资料并无任何包装(安全)警告,有别于其他获FDA认证用于治疗外阴阴道萎缩的药物,全部均印有包装警告。


Intrarosa含有普拉雄酮(又名脱氢表雄酮(DHEA))。普拉雄酮为一种非活性内源性类固醇,会内部转化为雄激素及雌激素,帮助修复阴道纤维组织,从表层和副基底细胞的百分比以及酸硷值改善可见一斑。



关于ENDOCEUTICS,INC.

Endoceutics为一间加拿大私营药业公司,从事妇女健康及激素敏感癌症的预防及治疗。于Intrarosa在二零一六年十一月获美国FDA认证用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(一种外阴阴道萎缩症状),以及在二零一八年一月及二零一九年十一月分别获欧盟药物管理机构及加拿大卫生部认证用于治疗更年期后女性的外阴阴道萎缩后,Endoceutics现时致力于协助合作伙伴将此项创新产品作全球商业化,推进产品管线。



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文章来源:leespharm官网
排版:丁雪森
校对:刘红
审核:方玲


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